pharmazeutische/medizintechnische Hersteller, Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Arztpraxen, Apotheken u. a.
Die im folgenden aufgeführten Punkte sind nur ein Ausschnitt aus unserem umfangreichen Leistungsspektrum. Bitte zögern Sie nicht, uns im Falle hier nicht aufgeführter Untersuchungen/Dienstleistungen oder für weitere Informationen zu kontaktieren:
Als ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 LR 90/385 EWG und RL 93/42 EWG akkreditiertes Auftragslabor bieten wir an:
Betriebshygienekontrollen - Hygieneaudits
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Produktionshygiene
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Personalhygiene
Mikrobiologische und chemisch-physikalische Untersuchungen
Hygieneumfelduntersuchungen
Waschmaschinenkontrollen
Mikrobiologische Prüfung der Funktionsfähigkeit von Autoklaven und Heißluftsterilisatoren mit Bioindikatoren
Untersuchung von Trinkwasser nach der Trinkwasser-Verordnung
Begutachtung von amtlich entnommenen Gegenproben
Prüfung lufttechnischer Anlagen nach VDI 6022
Rechtliche Beurteilungen
Schulungs- und Beratungsleistungen
Mitarbeit bei der Erstellung von Qualitätsmanagement-Systemen und HACCP-Konzepten (HACCP = Hazard Analysis and Critical Control Point)
Entwicklung und Einführung von kundenspezifischen elektronischen Datenbanksystemen zur Sicherung der Rückverfolgbarkeit von Prozessabläufen
Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen: info@bioserv-analytik.com
Untersuchungen nach § 35 LMBG, DIN 10162, Pharm. Eur. u. a.
Keimzahlbestimmungen
Kulturell-mikrobiologische, biochemische, mikroskopische und serologische Keimdifferenzierung
Kulturell-bakteriologische und -mykologische Isolierungen aus
- Lebensmitteln
- Trinkwasser
- Badebeckenwasser
- Kondensatwasser von Klimaanlagen nach DIN 19643-1 und VDI 6025
- Pharmazeutischen Präparaten (steril und unsteril)
- Medizinprodukten u. a. Materialien und Substraten
Mikrobiologische Prüfsysteme
- Überprüfung von Sterilisationsprozessen nach DIN ISO 11138 und EG-GMP-Leitfaden, Kap. 12.F "Dampfsterilisation" und Kap. 12.K "Heißluftsterilisation"
- Prüfung auf ausreichende Konservierung nach Pharm. Eu., Nachtrag 2001, 5.1.3, Kriterium A und B
- Sterilitätsprüfung nach Pharm. Eur., Nachtrag 2001, 2.6.1 bzw. EN ISO 11737 (Direktbeschickung, Filtrationsmethode)
- Validierungsprüfung von Sterilitätsuntersuchungen und Sterilisationsprozessen nach Pharm. Eur., Nachtrag 2001, 2.6.1 bzw. EN ISO 11737
- Prüfung nichtsteriler Produkte nach Pharm. Eur. 1997, Nachtrag 1999, 2.6.12
- Prüfung von Geschirr- und Steckbeckenspülmaschinen (Ein- und Mehrtankanlagen) nach DIN 10510 und DIN 10512
Prüfung auf Biokompatibilität / Unschädlichkeit nach DIN EN ISO 10993 / Pharm. Eur.
Prüfung auf Pyrogene /Endotoxine nach DIN EN ISO 10993-11, Pharm. Eur. bzw. USP XII
Hygieneumfelduntersuchungen und Umgebungsuntersuchungen in Reinräumen und sterilen Werkbänken
- Bestimmung des Keimgehaltes auf Oberflächen, Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittel- und pharmazeutischen / medizintechnischen sowie pflegerischen Bereich einschließlich Personalmonitoring im Tupfer- und Abklatschverfahren bzw. Fingerprinting nach DIN ISO 10113-2 / EG-GMP-Leitfaden, Kap. 12
- Luftkeimmessungen im Rahmen von Hygieneumfeld- und Umgebungskontrollen nach DIN ISO 10113-3 / EG-GMP-Leitfaden, Kap. 12
- Messung der Partikelzahl in Reinräumen in bezug auf die Einhaltung der Vorgaben nach EG-GMP-Leitfaden
Beratungsleistungen, sonstige Dienstleistungen für Unternehmen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Qualitätsmanagementsystemen und HACCP-Konzepten nach §4 Lebensmittelhygiene-Verordnung
- Gefahrenanalyse
- Festlegung von Maßnahmen zur Überwachung
- Dokumentation der Überwachungsergebnisse
Qualitätsmanagementsysteme
- Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Qualitätsmanagement-Handbüchern
- QM-Dokumentationen zu DIN EN ISO 9001, 13485 und DIN EN ISO/IEC 17025
Durchführung innerbetrieblicher Hygieneschulungen
Erarbeitung von Reinigungs- und Desinfektionsplänen
Beratung vor Ort durch unseren Außendienst
Organisation des Probentransportes
Erstellung von repräsentativen Unterlagen und Zertifikaten
Dienstleistungen unter aseptischen Bedingungen
Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen: info@bioserv-analytik.com